在医疗器械净化厂房中，人员是最大的移动污染源。必须建立“强制性”的更衣程序，确保操作人员在进入万级包装区前完成生物降荷。

包装无尘车间的原料进入与成品产出必须严格分道。物流通道应配备具有灭菌/除尘功能的传递设施。

• 传递窗 (Pass Box)： 采用电子互锁装置，严禁两扇门同时开启，防止空气对流。

• 外包装拆除间： 原辅料在进入净化区前，必须在专门的拆包间除去外层包装，并经酒精擦拭消毒。

• 废弃物通道： 设置独立的单向出口，避免废弃包材对洁净区的二次污染。

在净化工程设计中，压差控制是防止外部污染渗入的物理盾牌。万级洁净区必须对周边环境保持稳定的正压。

* 强制要求：相邻洁净室之间的压差应不小于 5Pa，洁净区与室外的压差应不小于 10Pa。

深圳市勤空净化环境科技有限公司专注于医疗器械与体外诊断（IVD）行业的洁净技术研发。针对万级净化厂房装修，我们提供：

• 气流流型验证： 通过烟雾发生器现场模拟，确保无死角、无涡流。

• 一体化智控系统： 自动补偿因滤网堵塞引起的压差波动，实现恒定风量输出。

• 全合规资料包： 协助客户完成第三方检测并顺利通过药监局 GMP 现场核查。