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无菌车间净化工程装修标准及解决方案
本文作者:勤空净化  时间:2020-05-19  阅读: 321

一、什么是无菌车间?

无菌车间一般为4-5平方米高 2.5 米的独立小房间(与外间隔离),专辟于微生物实验室内,可以用板材和玻璃建造。无菌车间外要设一个缓冲间,错开门向,以免气流带进杂菌。无菌室和缓冲间都必须密闭、室内装备的换气设备必须有空气过滤装置。在获得了无菌环境和无菌材料后,只有保持无菌状态,才能对某种特定的已知微生物进行研究。



二、无菌车间与无尘车间的区别

1、无菌车间比无尘车间对环境的要求更高。除了按无尘车间洁净度标准要求处理空气中微粒外,还需对室内空气进行灭菌。

2、无尘车间已经在电子、光学、精密仪器、注塑等行业里广泛使用。而在微生物实验室、医院手术室、血液透析室、药品及三类一次性医疗用品生产等行业中则要求使用无菌车间。

3、无尘车间只需定期使用光散射粒子计数器对洁净度检测。而无菌车间不仅要洁厕洁净度还需对室内空气采样培养检测浮游菌、沉降菌等菌落数等数据。



三、无菌车间净化工程装修标准及解决方案


1、无菌车间除菌的方法

无菌定义是要求没有活体微生物的存在,为了达到无菌车间内没有活体微生物,无菌车间在产品制造过程中需要采取各种方法来去除制品中原有的微生物和防止制品受到微生物的污染。

一个普通的无尘净化车间,会涉及到净化装饰、地面、净化空调与通风系统、冷热源系统、照明系统、动力系统、通信系统、监控系统、自动化控制系统、给排水系统、工艺管道系统等工程。所以无菌车间比普通的无尘净化车间会更复杂,需要考量的因素更多。普通的净化工程公司,难以良好完成无菌GMP净化工程建设,深圳市勤空净化设备公司提供专业的空气净化系统工程设计、施工、检测及技术支持。

在无菌车间中,使空间内达到无菌要求,就是室内环境控制的重点。控制微生物的生长、杀灭或去除微生物的方法通常有两种,一种为化学类,另一种为物理类。其中,化学方法有化学消毒剂、气化双氧水、臭氧和环氧乙烷等;物理方法有湿热或干热灭菌、辐射灭菌和过滤除菌等。



2、无菌车间内部装修标准

无菌洁净车间的内部装修要求房间围护结构的空气密封性好,房内无卫生死角,装修材料表面光洁但不反光、耐压力而不起尘、易于清洁、不易发生霉变和长菌、能够适应各种消毒剂和气体灭菌熏蒸的腐蚀和紫外线照射。

净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。

送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。


 

3、无菌厂房主要技术参数

无菌容器和密封件以及灌装封口作业的局部暴露区域内空气的洁净度应达到100级要求,该洁净度下每立方米空气中含有≥0.5μ的粒子数应不得过3500个,空气浮游菌的含量应不得超过5CFU/m3。


无菌操作区域内的100级洁净区内的空气在其使用点处应经高效过滤器过滤后呈单向流态(层流)输送,流速应满足空气以活塞的方式吹除灌封区内的悬浮粒子的需要。


按规定,垂直单向流的气流速度为3.5m/s±20%,水平单向流的气流速度为4.5m/s±20%。


以无菌药品车间为例,药品无菌厂房洁净区一般设置为四个洁净级别区。


A级,高风险操作区,通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。


B级,指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。


C级和D级,指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。


室内换气次数:十万级10-15次/小时;万级15-25次/小时;千级50-52次/小时;


百级操作点断面平均风速0.25-0.35m/s。室内噪声:≤65dB(A);


室内压差:高洁净区对相邻的低洁净区≥5Pa、对非洁净区≥10Pa;


室内温度:冬季>16℃±2℃;夏季<26℃±2℃;(常温)


室内相对湿度:45-65%(RH);(特殊要求)


室内噪声:≤60dB(A)。


室内照度:≥300Lux;新风量:总送风量的20%-30%。

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